Stilla recrute un(e) Spécialiste Qualité Opérations pour accompagner la transition vers l’IVD au coeur des activités opérationnelles

Les missions du/de la Spécialiste Qualité

Le/La Spécialiste Qualité participe activement à la mise en place et au maintien de processus Qualité au sein des Opérations (Supply chain, Production, QC, Administration des ventes).
Le/La Specialiste Qualité rapporte à la Directrice des Opérations.

Les missions du Spécialiste Qualité Opérations incluent :
• La structuration des processus opérationnels et des indicateurs de performance clefs (KPI), en collaboration avec la Directrice des Opérations et les pilotes de processus identifiés
• L’organisation et la mise en place d’un système de gestion documentaire au sein des opérations, en conformité avec le système de gestion documentaire global de Stilla
• La rédaction ou la modification de procédures, modes opératoires, formulaires ou spécifications en lien avec les activités techniques opérationnels
• L’enregistrement et le suivi des non-conformités et des ACAPs (Actions Correctives & Préventives)
• L’enregistrement et le suivi des demandes de changement, et de leurs mise en oeuvre
• La vérification du respect des bonnes pratiques de fabrication, du maintien d’un niveau de qualité et de traçabilité attendu au sein des Opérations
• La réalisation et la coordination des audits fournisseurs, en lien avec la Direction Qualité & Réglementaire, et avec le soutien des experts techniques
• L’évaluation des fournisseurs, en collaboration avec les Achats et la R&D
• La préparation et le suivi des éléments relatifs aux Opérations (indicateurs qualité, …) pour les revues de processus et de direction

Notre candidat idéal :

• Bac +3 à Bac+5 dans le domaine du biomédical ou domaine scientifique équivalent, avec une spécialisation en Assurance Qualité
• Vous avez acquis 3 à 5 ans d’expérience sur une fonction similaire dans une industrie à contraintes réglementaires fortes, idéalement selon l’ISO13485, en DM-DIV (Diagnostic in vitro)
• Vous avez travaillé avec des produits marqués CE-IVD ou CE (DM), en conformité avec la Directive 98/79/CE et/ou la Directive 93/42/CE
• Vous avez acquis une certification d’auditeur interne confirmé
• Vous êtes pro-actif, autonome et rigoureux et aimez être à l’interface d’équipes multiples
• Vous utilisez l’Anglais professionnel de manière courante

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